2020年6月23日,由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局專家組成的審核小組來到浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司進行醫(yī)療器械生產質量管理體系現場考核工作。公司總經理及研發(fā)、質量等相關人員組成迎審小組,全程參與了此次審核工作。
醫(yī)療器械質量管理體系現場考核是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一,其核心是通過對產品相關各項的核查,確認企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況。
專家組對生產現場、體系管理文件等逐一進行了審核,然后根據法規(guī)規(guī)定對企業(yè)各級人員進行了相關工作的互動問答,企業(yè)負責人、質量負責人等根據國家相關法律法規(guī)及實際運營情況,并結合多年來對醫(yī)療器械產品管理的實踐經驗,對專家們提出的問題做出了詳細解答。
經過前期公司內部多次開展內部審核,及時對發(fā)現的問題逐一整改到位,對本次考核的準備工作充分并促成此次審核能一次順利通過。
此次醫(yī)療器械生產質量管理體系現場考核的順利通過,為公司產品進一步走向市場,進行產業(yè)化運作奠定了重要的基礎。它充分肯定了公司在三類醫(yī)療器械生產技術上的能力,給公司的市場競爭力和發(fā)展機遇提供了更多機會。